Medicamentos: Prospecto Draz 0,02 / 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Revocado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Teva Pharma S.L.U.

Principios activos: Etinilestradiol, Drospirenona

Posibles efectos adversos Draz 0,02 / 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Draz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido asociados al uso de Draz: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias): cambios de humor dolor de cabeza naúseas dolor de mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias): depresión, nerviosismo, somnolencia sensación de hormigueos, mareo (vértigo) migraña, venas varicosas, aumento de la tensión arterial dolor de estómago, vómitos, indigestión, gas intestinal, inflamación del estómago, diarrea acné, picazón, erupción dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares infección vaginal por hongos, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), bultos en las mamas (benignos y cáncer), sangrados uterinos/vaginales (normalmente consecuencia de un tratamiento continuado), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la menstruación, menstruaciones dolorosas, menstruaciones reducidas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, disminución de la líbido falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos aumento de peso Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias): candida (infección por hongos) anemia, aumento del número de plaquetas en sangre reacción alérgica trastornos hormonales (endocrinos) aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración elevada anormal de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre  9 de 11   ausencia de orgasmo, inmomnio vértigo, temblores trastornos oculares, por ejempo inflamación de los párpados, ojo seco latidos cardiacos anormalmente rápidos inflamación de las venas, hemorragia nasal, desmayos agrandamiento del abdomen, trastornos intestinales, sentirse hinchado, hernia, infección micótica de la boca, estreñimiento, sequedad en la boca dolor de los conductos biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar manchas pardo­amarillentas sobre la piel, eczema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, vello excesivo, trastorno cutáneo, estrías en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos de piel relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado por deprivación, quistes en las mamas, aumento del número de células (hiperplasia) de la mama, tumores malignos en la mama, crecimiento anormal en la superficie de la mucosa del cuello del útero, contracción o desgaste del revestimiento del útero, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero malestar general pérdida de peso Los siguientes efectos adversos se han comunicado, pero su frecuencia no ha podido ser estimada con los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con formas enrojecidas o llagas). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Draz Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No tome Draz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Draz Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto con película activo rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principio activo Los demás componentes son: Comprimidos activos rosas: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572). Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E­171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E­172), óxido de hierro rojo (E­172), óxido de hierro negro (E­172). Comprimidos placebo blancos: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572).  10 de 11   Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E­171), macrogol 3350, talco. Aspecto de Draz y contenido del envase Cada blíster de Draz contiene 24 comprimidos activos rosas en las filas 1ª, 2ª, 3ª y 4ª de la tira y 4 comprimidos placebo blancos en la 4ª fila. Tanto los comprimidos activos como los comprimidos placebo de Draz son comprimidos recubiertos con película, por lo que el núcleo del comprimidos está recubierto en ambos. Draz está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 +4). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U. Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid España Fabricante Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n; 24008­Villaquilambre, León España Este prospecto ha sido aprobado por última vez en Julio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  11 de 11  
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