Medicamentos: Prospecto Donepezilo ipca 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Condiciones de prescripción y uso: Diagnóstico hospitalario

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda

Principios activos: Donepezilo hidrocloruro

Posibles efectos adversos Donepezilo ipca 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las personas en tratamiento con Donepezilo Ipca notificaron los siguientes efectos secundarios. Si sufre alguno de estos efectos adversos mientras esté tomando Donepezilo Ipca, comuníqueselo a su médico. Efectos adversos graves: Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves que se mencionan, debe comunicárselo de inmediato a su médico. Es posible que precise un tratamiento médico urgente. Daños en el hígado, como hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de mareo, mareo, pérdida del apetito, malestar generalizado, fiebre, prurito, coloración amarilla de la piel y los ojos y coloración oscura de la orina (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas). Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar a 1 de cada 100 personas).  4 de 7   Hemorragia digestiva o intestinal. Este síntoma puede provocar que las heces sean de color negro o que expulse sangre por el ano (puede afectar a 1 de cada 100 personas). - Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar a 1 de cada 100 personas). Fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o disminución del estado de conciencia (un trastorno denominado «síndrome neuroléptico maligno» puede afectar a 1 de cada 10.000 personas). También se han notificado los siguientes efectos adversos graves. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - sensación de mareo (náuseas) - dolor de cabeza Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - calambres musculares - cansancio - dificultad para conciliar el sueño (insomnio) - resfriado común - falta de apetito - alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no están ahí) - sueños anormales, que incluyen pesadillas - agitación - comportamiento agresivo - desmayo - mareo - malestar de estómago - sarpullido - picor - micciones incontroladas - dolor - accidentes (los pacientes tienen una tendencia mayor a caerse y lesionarse accidentalmente) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Latidos lentos Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):  5 de 7   - rigidez, sacudidas o movimientos incontrolables, sobre todo de la cara y la lengua, además de las extremidades. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Donepezilo Ipca Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Donepezilo Ipca - El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz deshidratado, hidroxipropilcelulosa y estearilfumarato de sodio. Recubrimiento: HPMC/hipromelosa, dióxido de titanio (E­171), talco purificado y macrogol (6000). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Donepezilo Ipca 5 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, circulares, biconvexos, recubiertos con película y grabados con «C» en una cara y «7» en la otra cara. Donepezilo Ipca comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters de 28, 50, 56 y 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda Rua Jose Nogueria Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria  6 de 7   Portugal +351 219 531437/219 569745 regulatoryfrm.mumbai@ipca.com Responsable de la fabricación Sofarimex indústria Química e Farmacêutica, SA Av. Das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva­ 2735­213, Cacém Portugal Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia                Donepezil Ipca 5 mg, comprimé pelliculé Alemania Donepezil hydrochlorid Ipca 5 mg Filmtabletten Italia Donepezil Ipca Produtos Farmaceuticos Países Bajos Donepezil hydrochloride Ipca 5 mg filmomhulde tabletten España                Donepezilo Ipca 5 mg comprimidos recubiertos con película Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7  
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