Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno Neredal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:
Muy
frecuentes
Frecuentes
Poco
frecuentes
Raros
Muy raros
Frecuencia
no conocida
Pueden afectar a más de 1 de cada 10
personas
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100
personas
Puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000
personas
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000
personas
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000
personas
No puede estimarse a partir de los datos
disponibles
Efectos adversos frecuentes
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función de hígado anormales (análisis de sangre), inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
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Efectos adversos muy raros
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada. Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Neredal si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca. Los medicamentos como Dexketoprofeno Neredal pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque del corazón (infarto de miocardio) o ataque cerebral (accidente cerebrovascular).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dexketoprofeno Neredal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dexketoprofeno Neredal
- El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a 25 mg de dexketoprofeno. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato de magnesio, hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Neredal 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, con ranura y de color blanco.
Se presenta en envases que contienen 20, 50 comprimidos y envase clínico de 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/
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