Medicamentos: Prospecto Ciqorin 50 mg capsulas blandas efg

Condiciones de prescripción y uso: Diagnóstico hospitalario

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Teva Pharma S.L.U.

Principios activos: Ciclosporina

Posibles efectos adversos Ciqorin 50 mg capsulas blandas efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Aumento de lípidos en sangre (por ejemplo colesterol), temblor, dolor de cabeza incluyendo migraña, tensión arterial elevada, problemas de riñones, infecciones en el pecho, infecciones urinarias e infección por CMV (citomegalovirus). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Aumento de ácido úrico en sangre, aumento de potasio en sangre, descenso de magnesio en sangre, hormigueo, pinchazos, o  4 de 7   entumecimiento de la piel (parestesia), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, inflamación de encías, problemas del hígado, aumento del crecimiento del pelo, calambres o dolores musculares, cansancio, infección por herpes, infección por candida, envenenamiento de la sangre, alteraciones y cáncer de la piel y sobreproducción de glóbulos blancos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Anemia, descenso del número de plaquetas, signos de alteraciones neurológicas (por ejemplo. convulsiones, confusión, desorientación, descenso en la reactividad, agitación, insomnio, visión borrosa, ceguera, parálisis muscular parcial, falta de coordinación muscular, coma), erupción, retención de agua, aumento de peso, desarrollo de tumores malignos. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Anemia en vasos pequeños, síndrome urémico hemolítico (fallo agudo del riñón y anemia), trastornos menstruales, aumento de las mamas en hombres, aumento de glucosa en sangre, debilidad muscular progresiva, pancreatitis, debilidad o rigidez muscular o espasmos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Inflamación del nervio óptico con posible deterioro visual en los casos de hipertensión intracraneal benigna (aumento de la presión en el cerebro). Al igual que otros medicamentos que disminuyen el sistema inmunitario, la ciclosporina puede causar tumores u otras enfermedades malignas, especialmente de la piel. También puede aumentar la probabilidad de padecer infecciones que pueden ser graves. Si experimenta cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad al hablar o entender lo que otros dicen y debilidad muscular, estos pueden ser los signos y síntomas de una infección en el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva. Unos pocos pacientes han padecido problemas de hígado graves con o sin coloración amarillenta de los ojos y la piel. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Ciqorin Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional  Composición de Ciqorin El principio activo es ciclosporina.        Cada cápsula blanda contiene 50 mg de ciclosporina ­      Los demás componentes en el contenido de la cápsula son hidroxiestearato de macrogolglicerol, monolinoleato de glicerol, monoetileter de dietilenglicol, etanol anhidro y D,L-­tocoferol. ­      Los demás componentes en la cubierta de la cápsula son gelatina , glicerol 85 %, sorbitol no cristalizado 70 % (E420),  5 de 7   glicina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y parafina ligera líquida. ­      Los demás componentes de la tinta de impresión son shellac (E904), propilglicol, solución de amonio concentrado e índigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Ciqorin 50 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda de color amarillo ocre opacas que contienen un líquido aceitoso de incoloro a ligeramente amarillo, impresas con el logo de IVAX reloj de arena 50 mg. Tamaño aproximado de 20,7x7,8 mm. Las cápsulas están disponibles en tamaños de envase de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 en blíster  OPA/Alu/PVC­Aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º planta 28108 Alcobendas Madrid Responsable de la fabricación Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov República Checa TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda TEVA Santé Rue Bellocier, 89100 Sens Francia Merckle GmbH Ludwig­Merckle­Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bulgaria Ciqorin 50 mg capsules, soft  6 de 7   República Checa        Ciqorin 50 mg mkké tobolky Alemania Ciqorin 50 mg Weichkapseln Grecia                        Ciqorin 50 mg ,  España                       Ciqorin 50mg cápsulas blandas EFG Italia Ciqorin Polonia Ciqorin Portugal Vanquoral Eslovenia Ciqorin 50 mg mehke kapsule Eslovaquia                  Ciqorin 50 mg Mäkká kapsuly Reino Unido Vanquoral 50 mg Capsules, soft Fecha de la última revisión de este prospecto : Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.  7 de 7  
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