Medicamentos: Prospecto Azitromicina onedose 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Onedose Pharma, S.L.

Principios activos: Azitromicina dihidrato

Posibles efectos adversos Azitromicina onedose 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Azitromicina ONEDOSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Azitromicina ONEDOSE y visite a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede requerir un tratamiento médico de urgencia: - inflamación de la cara, labios, lengua o garganta dificultad para respirar o tragar erupción cutánea que puede ir de una erupción con picor a la aparición de ampollas graves en la piel o úlceras en labios, ojos, nariz, boca y genitales. Estos signos podrían indicar una reacción alérgica grave, angioedema o anafilaxia. - diarrea grave prolongada o con presencia de sangre o moco. Estos signos podrían indicar un problema intestinal grave llamado colitis pseudomembranosa. - fiebre, manchas rojas en la piel, ampollas o descamación de la piel, dolor articular y ojos hinchados. Estos signos podrían indicar una reacción grave como el síndrome de Stevens­Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Muy frecuentes: diarrea dolor abdominal sentirse indispuesto (náuseas) flatulencia Frecuentes: anorexia sentirse mareado dolor de cabeza sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia) alteraciones del gusto y el olfato afectación de la visión sordera sentirse indispuesto (vómitos), dolor de estómago o retortijones, pérdida del apetito, problemas para digerir los alimentos erupciones y picor cutáneos dolor articular (artralgia) fatiga cambio en la cantidad de leucocitos y en la concentración de bicarbonato en sangre Poco frecuentes: aftas (candidiasis), una infección fúngica en la boca inflamación intravaginal (vaginitis) reducción del número de leucocitos angioedema hipersensibilidad nerviosismo  4 de 7   - disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia) somnolencia dificultad para dormir (insomnio) pérdida auditiva o zumbidos en los oídos palpitaciones gastritis estreñimiento problemas hepáticos como hepatitis o ictericia reacciones cutáneas alérgicas como sensibilidad a la luz solar o enrojecimiento, inflamación y descamación de la piel urticaria dolor torácico inflamación (edema) malestar general debilidad cambio en los niveles y la concentración en sangre de enzimas hepáticas Raros: sentirse nervioso vértigo función hepática anómala reacciones cutáneas alérgicas Frecuencia no conocida: infección de colon (colitis pseudomembranosa) disminución del número de glóbulos rojos debida a la destrucción (anemia hemolítica) reducción del número de plaquetas reacción anafiláctica sentirse furioso y agresivo desmayo (síncope) espasmos (convulsiones) sentirse hiperactivo alteraciones olfativas (anosmia, parosmia) alteraciones gustativas (ageusia) exacerbación o empeoramiento de la miastenia gravis latidos cardíacos rápidos o irregulares, a veces potencialmente mortales cambios del ritmo cardíaco determinados por un electrocardiograma hipotensión inflamación del páncreas (pancreatitis) cambios en el color de la lengua reacciones cutáneas alérgicas problemas renales Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Azitromicina ONEDOSE Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No cambie los comprimidos a otro envase.  5 de 7   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Azitromicina ONEDOSE 500 mg comprimidos recubiertos con película El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato de azitromicina). Los demás componentes (excipientes) son:  Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, laurilsulfato sódico, estearato magnésico Cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E­171), lactosa monohidrato, gliceril triacetato. Aspecto del producto y contenido del envase Azitromicina ONEDOSE 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, biconvexos, ranurados por una cara. Los comprimidos van acondicionados en sobres monodosis de complejo de papel estucado y en blisters de PVC unidos a una lámina de aluminio. Envases clínicos de 150 comprimidos en blisters de PVC unidos a una lámina de aluminio. Envases que contienen 3 comprimidos en sobres monodosis de complejo de papel estucado. Sobre monodosis de complejo de papel estucado. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular : Onedose Pharma, S.L. C/ Ca LAlegre de Dalt 28, Barcelona 08024 España Responsable de la fabricación : Bluepharma Industria Farmacêutica S.A. S.Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal o Sincrofarm, S.L. C/ Mercurio Nº 10, Pol. Ind. Almeda, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona E spaña Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 7    7 de 7  
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