Prospecto Aredia 15 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion

2. Antes de que le administren Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 3. Cómo le administrarán Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Los pacientes que toman Aredia pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos muy frecuentes aparecen en 1 o más pacientes de cada 10, los efectos adversos frecuentes aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100, los efectos adversos poco frecuentes aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, los efectos adversos raros aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata. Trastornos de la sangre: Frecuentes: Pérdidas de sangre espontáneas y hematomas debido al bajo nivel de plaquetas, bajos niveles de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos con importantes funciones en el sistema inmune. Muy raras: Bajos niveles de glóbulos blancos. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Hormigueo o entumecimiento, espasmos involuntarios, síntomas de bajos niveles de calcio. Poco frecuentes: Convulsiones. Trastornos del sistema inmunológico: musculares y movimientos Poco frecuentes: Reacciones alérgicas graves (anafilaxis) que causen dificultades para respirar, hinchazón de labios y lengua, o un repentino descenso de la presión sanguínea. Trastornos de los riñones: Poco frecuentes: Daños graves en los riñones. Daño en las mandíbulas: Poco frecuentes: En algunos pacientes puede ocurrir daño en las mandíbulas (osteonecrosis). Los signos de esta afección pueden ser: dolor en la boca, dientes y/o mandíbula; hinchazón o dolor dentro de la boca; entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula; caída de dientes. Informe inmediatamente a su oncólogo y a su dentista si experimenta alguno de estos síntomas. Trastornos del corazón: Muy raras: Enfermedades cardíacas caracterizadas por dificultad para respirar y retención de líquidos en el cuerpo. Otros efectos adversos: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar, rigidez, fatiga y sofocos. Frecuentes: reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e inflamación. Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: Bajos niveles de fosfato en la sangre. Frecuentes: Niveles bajos de glóbulos rojos, alteraciones en los resultados de los análisis de sangre. Poco frecuentes: alteraciones de los resultados de los análisis de hígado y aumento de urea en sangre. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: sensación de hormigueo, dolor de cabeza, trastornos del sueño. Poco frecuentes: agitación, mareo, cansancio, falta de energía. Trastornos oculares: Frecuentes: conjuntivitis. Poco frecuentes: inflamaciones oculares. Muy raras: dolor en el globo ocular y/o hinchazón del ojo Trastornos cardiacos: Frecuentes: aumento de la tensión arterial. Poco frecuentes: disminución de la tensión arterial. Trastornos gastrointestinales; Frecuentes: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, molestias gastrointestinales, diarrea, estreñimiento. Poco frecuentes: molestias estomacales después de las comidas. Trastornos de la piel: Frecuente: erupción cutánea. Poco frecuente: picor. Trastornos de los músculos y huesos: Frecuente: dolor en los huesos, articulaciones, músculos, dolor generalizado. Poco frecuente: calambres musculares. Raras: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Trastornos inmunológicos: Poco frecuente: reacciones alérgicas. Infecciones: Muy raras: reactivación de herpes. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que han recibido Aredia. Actualmente se desconoce si Aredia es la causa de este ritmo cardíaco irregular. Informe a su médico si experimenta latido cardíaco irregular durante el tratamiento con Aredia.

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el producto inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución. Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de usar son responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que puede transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe superar las 24 horas.

Composición de Aredia 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión - El principio activo es pamidronato de disodio. - Los demás componentes son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Aredia 15 mg se presenta en forma de vial de vidrio incoloro de 10 ml conteniendo 15 mg de Pamidronato de disodio y una ampolla de vidrio incoloro conteniendo 5 ml de agua para inyección. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Responsable de la Liberación: Novartis Pharma SAS Site Industriel de Huningue, 26 rue de la Chapelle (Huningue) F-68333- Francia Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012