Prospecto Amlodipino/atorvastatina krka 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka y avise a su médico inmediatamente: hinchazón de la cara, lengua y vías áreas que pueden producir gran dificultad para respirar si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpación o dolor en los músculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre. (Muy raramente esta combinación de efectos llega a ser una enfermedad grave potencialmente mortal llamada rabdomiolisis). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reacción alérgica dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensación de fatiga, somnolencia latidos irregulares, rubor inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz sensación de malestar, dolor abdominal, indigestión, cambio en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea, estreñimiento, y flatulencia) dolor en músculos y articulaciones, calambres y espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón de brazos, manos, piernas, articulaciones o pies aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre, resultados de análisis de sangre que muestren que su función hepática pueda llegar a ser anormal Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hepatitis (inflamación del hígado) moqueo, pérdida del apetito, disminución del nivel de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento o pérdida de peso dificultad para dormir, con pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, afectación nerviosa sensitiva (disminución de la sensibilidad) de los brazos y piernas, pérdida de memoria problemas de visión (incluyendo visión doble), visión borrosa, pitido o zumbido de oídos palpitaciones (sensación anormal del latido del corazón), dificultad para respirar, debilidad, aumento de la sudoración, tensión arterial baja sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, eructos pérdida del cabello, moratones o pequeñas manchas en la piel, cambio de color de la piel, disminución de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, erupción cutánea, urticaria o picor trastornos urinarios (incluyendo excesiva micción por la noche y aumento de la frecuencia urinaria), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres sensación de malestar, fatiga muscular, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago), dolor, dolor de cuello, dolor de pecho pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): alteraciones de la visión hemorragias o moratones no esperados inflamación muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos que muy raramente pueden conducir a rabdomiolisis (destrucción de células musculares) disminución del número de plaquetas en sangre trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos) reacciones dermatológicas graves de origen alérgico, enrojecimiento de la piel, erupción con ampollas, descamación de la piel que puede extenderse rápidamente al resto del cuerpo y que puede iniciarse con síntomas como los de la gripe,  4 de 6   - acompañada de fiebre alta inflamación de las capas profundas de la piel  incluyendo inflamación de los labios, párpados y lengua inflamación o hinchazón del músculo esquelético, erupciones con ampollas, una súbita y grave inflamación de la piel en una zona inflamación de los tendones, lesión en los tendones confusión Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacción alérgica ­ los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los parpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres) reducción de los niveles de glóbulos blancos en sangre aumento de la tensión o rigidez del músculo ritmo cardíaco anómalo, ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, dolor de estómago (gastritis) crecimiento de las encías, tos pérdida de audición, insuficiencia hepática fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz) Otros posibles efectos adversos: dificultades sexuales depresión problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre trastornos que combinan rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento Diabetes. Esto es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le vigilará mientras esté tomando este medicamento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Amlodipino/Atorvastatina Krka Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Amlodipino/Atorvastatina Krka Los principios activos son amlodipino y atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) y 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada). Los demás componentes son: polisorbato 80, carbonato de calcio, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talco e índigo carmín (E132) en el recubrimiento.  5 de 6   Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Amlodipino/Atorvastatina Krka 10 mg/10 mg son azules, redondos, biconvexos con bordes biselados. Los comprimidos están disponibles en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 unidades, en blisters. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado Nombre del medicamento miembro Bulgaria Atordapin 10 mg/10 mg film coated tablets República Checa Atordapin 10 mg/10 mg Eslovenia Amaloris 10mg/10mg filmsko obloene tablet Eslovaquia Atordapin 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Estonia Amaloris 10 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid España Amlodipino/Atorvastatina Krka 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hungria Atordapin 10 mg/10 mg filmtabletta Lituania Atordapin 10 mg/10 mg plvele dengtos tablets Letonia Atordapin 10 mg/10 mg apvalkots tabletes Polonia Atordapin 10 mg/10 mg tabletki powlekane Portugal Amlodipina + Atorvastatina Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Rumania Atordapin 10 mg/10 mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6