Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar ácido ibandrónico y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento. dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos. Esto podría ser una señal de problemas en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
dolor intenso de estómago, con vómitos y posiblemente con sangre. Esto podría ser señal de una ulcera de estómago que está sangrando, o que la mucosa de su estómago esta inflamada (gastritis).
dolor de ojo e inflamación (si es prolongado)
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
sensación de cansancio
dolor de estómago, indigestión,
náuseas o inflamación del tubo que conecta la boca con el estómago (acidez de estómago) disminución de los niveles de calcio en sangre
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):
dolor en el pecho
picor o cosquilleo en la piel (parestesia)
síndrome pseudogripal, generalmente con malestar general o dolor
sequedad de boca, sabor de boca, dificultad para tragar
anemia
niveles altos de urea y de hormona paratiroidea
Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
dolor de ojo o inflamación
fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):
una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama osteonecrosis de la mandíbula Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de ÁCIDO IBANDRÓNICO SYNTHON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ácido ibandrónico después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido Ibandrónico Synthon
El principio activo es 56,25 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada, equivalente a 50 mg de ácido ibandrónico.
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Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio (núcleo del comprimido) alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b ) y dióxido de titanio (E171) (cubierta del comprimido).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de ácido ibandrónico son de color blanco o blanquecino, de forma oblonga, marcados con la inscripción I9BE en una cara y 50 en la cara opuesta.
Se presentan en envases de 1, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Grecia
España
Países Bajos
Italia
Ibandronic acid Synthon 50 mg
Ácido Ibandrónico Synthon 50 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Ibandroninezuur Synthon 50mg, filmohulde
tabletten
Ibandronic acid Synthon 50 mg
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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