Medicamentos: Prospecto Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica. estupefacientes

Estado: Revocado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Prostrakan Limited

Principios activos: Fentanilo citrato

Qué es Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales

Abstral es un tratamiento para personas que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides), para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para los picos de dolor. Si no está seguro, consulte con su médico. El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor. La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.

Antes de tomar Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales

eficaz sus picos de dolor. Siga exactamente las instrucciones de administración de Abstral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños. Fase Inicial Establecimiento de la dosis más adecuada Para que el tratamiento con Abstral tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de los picos de dolor. Abstral comprimidos sublinguales está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis del comprimido más adecuada para usted. Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de pico de dolor. No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis. Su médico le aconsejará la dosis del comprimido a utilizar. Abstral es un tipo de medicamento diferente a otros que haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor. Debe siempre utilizar la dosis de Abstral que le prescriba su médico ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor. Fase de Mantenimiento Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de un comprimido. Si cree que la dosis de Abstral que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis. No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su médico. Toma del medicamento Abstral debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor. Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue: Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua. Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso. Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Abstral a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal. Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo. Abstral se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido. No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua. Si toma más Abstral del que debiera Elimine cualquier comprimido restante de su boca Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando Los síntomas de una sobredosis incluyen: Somnolencia extrema Respiración lenta, poco profunda Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si interrumpe el tratamiento con Abstral Solo debe dejar de tomar Abstral comprimidos sublinguales por consejo de su médico. Debe continuar tomado/usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su médico. Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Abstral, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos. Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales

Al igual que todos los medicamentos, Abstral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 Si toma más Abstral del que debiera). Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen: Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/cansancio, mareos Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) incluyen: Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión, pérdida de apetito Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa Tensión sanguínea baja, sofocos/sensación de calor, respiración poco profunda y lenta, sensación de debilidad, sensación de mareo, menor sensibilidad al tacto, entumecimiento u hormigueo Nariz taponada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel, erupción en la piel, irritación bajo la lengua Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen: Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o del gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del intestino, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/personas): Sensación de agitación, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, sed, dificultad para ir al baño, cambios en la frecuencia de ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): Hipo Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales

El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Abstral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales

Composición de Abstral El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene: 50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato) 200 microgramos de fentanilo (como citrato) 300 microgramos de fentanilo (como citrato) 400 microgramos de fentanilo (como citrato) 600 microgramos de fentanilo (como citrato) 800 microgramos de fentanilo (como citrato) Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Abstral es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted. El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula Abstral está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos. No todos los tamaños pueden estar comercializados Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ProStrakan Ltd, Galabank, Business Park, Galashiels, TD1 1QH UK Responsable de la fabricación Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Suecia Tel. +46 8 6025200 Representante Local: ProStrakan Farmacéutica, S.L.U. Avda. de Burgos, 17 1ª planta 28036 Madrid, España Tlf. 91 534 37 10 Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009
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