Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.
En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos digestivos (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio,
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia, sudoración, Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): confusión, trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con moqueo), alteraciones graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes), electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas. Pueden producirse trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar hacerle análisis de sangre para controlar su estado.
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Perindopril/Indapamida ratiopharm
4 de 6
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Una vez abierto, utilizar dentro de los 100 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura
especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda prregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Perindopril/Indapamida ratiopharm
- Los principios activos son perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril tosilato (correspondiente a 3,408 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, carbonato sódico hidrogenado, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, estearato magnésico, polivinilalcohol parc hidrolizado, dióxido de titanio E171, macrogol/PEG 3350 y talco. Aspecto del producto y contenido del envase
Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos de color blanco, con forma de cápsula, grabados con P I con una ranura por un lado y liso por el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en envases de 30, 60, 90, 90 (3x30) o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
5 de 6
Ó
Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
Ó
Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Cracovia
Polonia
Ó
Teva Operations Sp. z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:
Alemania: Perindopril/Indapamid-ratiopharm T
España: Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holanda: Perindopril Tosilaat/Indapamide ratiopharm
Portugal: Perindopril+Indapamida Trefliopit
Reino Unido: Perindopril Tosilate/Indapamide
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web d e la Agencia Española d e Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
6 de 6