Prospecto Valsartan/hidroclorotiazida mylan 320/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata. Avise a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital si experimenta síntomas de angioedema, como los siguientes: hinchazón en la cara, lengua o faringe dificultad para tragar urticaria y dificultad para respirar Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan, con las siguientes frecuencias: Poco frecuentes (pueden afectar a 1de cada 100 pacientes): Tos Presión arterial baja Mareo Deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de la micción, orina de color oscuro o piel seca) Dolor muscular Cansancio Hormigueo o entumecimiento Visión borrosa Ruidos en los oídos, como pitidos o zumbidos Muy Raros (pueden afectar a1 de cada 10.000 pacientes): Mareos Diarrea Dolor en las articulaciones  5 de 8   Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dificultad para respirar Disminución intensa de la producción de orina Nivel bajo de sodio en sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar general y convulsiones) Nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal) Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) Aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos adquieran un color amarillento) Aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón) Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) Síncope (desmayo) Efectos secundarios de valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia que no se han observado con Valsartán/Hidroclorotiazida Mylan. Valsartán Poco frecuentes (pueden afectar a1 de cada 100 pacientes): Sensación de  rotación Dolor abdominal Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de ganglios linfáticos y/o síntomas gripales Erupción cutánea, manchas rojo­purpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos) Nivel bajo de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o hematomas inusuales) Nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal) Reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo). Hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor Elevación de los valores  de la función hepática Disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar anemia). Insuficiencia renal. Hidroclorotiazida Frecuentes (pueden afectar a1 de cada 10 pacientes): Erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción Disminución  del apetito Náuseas y vómitos leves Sensación de desmayo, desmayo al levantarse Impotencia Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes): Hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) Estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillentos) Pulso cardiaco irregular Dolor de cabeza Trastornos del sueño Tristeza (depresión) Nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas bajo la piel). Muy raros (pueden afectar a1 de cada 10.000 pacientes): Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas de color rojo­púrpura, fiebre Picor o enrojecimiento de la piel Ampollas en los labios, ojos o boca Descamación de la piel Fiebre Erupción facial asociada a dolor en las articulaciones Trastornos musculares Fiebre (lupus eritematoso cutáneo) Dolor fuerte en la parte superior del estómago ausencia o niveles bajos de las diferentescélulas sanguíneas Reacciones alérgicas graves Dificultad para respirar Infección pulmonar, dificultad para respirar  Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos  6 de 8   adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la etiqueta, el blíster o el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilizar antes de que transcurran 3 meses desde la apertura del frasco. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN  si observa daños en el envase o signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de 320 mg/25 mg contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E­551), laurilsulfato sódico (E­487), celulosa microcristalina (E­460), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, crospovidona (E­1202), povidona (E­1201) y estearato de magnesio (E­572). El recubrimiento con película contiene hipromelosa (E­464), dióxido de titanio (E­171), macrogol, talco (E­553b) y óxido de hierro (E­ 172). Aspecto del producto y contenido del envase Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN 320 mg/25 mg son comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos con película, marcados con "VH5" en una cara del comprimido y una "M" en la otra cara. Valsartán/Hidroclorotiazida MYLAN está disponible en blísters de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos envases calendario de 28 comprimidos y frascos de 98, 100, 200, 250 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2­4, 5º Planta 08038- Barcelona España Responsable de la fabricación Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido Ó  7 de 8   McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Ó Mylan Hungary Kft H­2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Alemania Grecia España Valsartan/HCT Jenson Valsartan + HCTZ /Generics Valsartán Hidroclorotiazida MYLAN Países Bajos Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8