Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente: Sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema) estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo sin embargo, no se puede descartar para Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod . Posibles efectos adversos de Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- mareo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- disminución de los niveles de potasio en sangre,
- ansiedad,
- desmayo (síncope),
- sensación de cosquilleo,
- hormigueo (parestesia),
- sensación de mareo (vértigo),
- latidos rápidos del corazón (taquicardia),
- alteraciones del ritmo del corazón,
- tensión arterial baja,
- disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse,
- respiración entrecortada (disnea),
- diarrea,
- sequedad de boca,
- flatulencia,
- dolor de espalda,
- espasmos de los músculos,
- dolor de los músculos,
- disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección),
- dolor de pecho,
- aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- inflamación de los pulmones (bronquitis),
- activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), - dolor de garganta,
- inflamación de los senos paranasales,
- sensación de tristeza (depresión),
- dificultad para dormirse (insomnio),
- alteración de la visión,
- dificultad para respirar,
- dolor abdominal,
- estreñimiento,
- distensión abdominal (dispepsia),
- malestar general,
- inflamación en el estómago (gastritis),
- alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), - hinchazón rápida de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), - enrojecimiento de la piel (eritema),
- reacciones alérgicas tales como picor o erupción,
- aumento de la sudoración,
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-
ronchas (urticaria),
dolor en las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades,
calambres en los músculos,
enfermedad pseudogripal,
dolor,
aumento de los niveles de ácido úrico,
niveles bajos de sodio,
aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre.
Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de telmisartán/hidroclorotiazida, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este medicamento. Telmisartán
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman solo telmisartán: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eczema (un trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido. ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Hidroclorotiazida
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome pseudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar o grasa en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en su aspecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Telmisartán/Hidroclorotiazida Placasod
Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25 (E1201), lactosa monohidrato, povidona K30 (E1201), crospovidona (tipo A) (E1202), lactosa anhidra, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: unidades de alcohol polivinílico (E1203), polietilenglicol (E1521), sílice coloidal anhidra (E551), ácido cítrico monohidratado (E330), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) .
Para información adicional acerca de la lactosa, ver sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos rojos, ovales, biconvexos, recubiertos, grabados con un 40 en una cara y con 12, 5 en la otra cara (12,4 mm x 6,2 mm). Blíster de Al/Al que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57,
1526 Ljubljana
Slovenia
O
Lek S.A
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Poland
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O
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179
Barleben
Alemania
O
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
RO-540472 Targu-Mures
Romania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Países Bajos
Austria
Bélgica
Bulgaria
Chipre
Alemania
Estonia
Grecia
Finlandia
Francia
Italia
Lituania
Luxemburgo
Polonia
Portugal
Eslovenia
Eslovaquia
Telmisartan/Hy drochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten
Telmisartan/Hy droc hlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 m g überzogene Tabletten
Telmisartan/Hy drochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tablet
Telmisartan/Hy drochlorthiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/hy drochlorothiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets
Telmisartan/Hydrochlorothiazid 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, comprimé enrobé
Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz
Lithuania Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40mg/12,5 mg dengtos tablets
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimé enrobé Letonia
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Telmisartan/Hidroclorotiazida Sandoz
Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 40/12,5 mg obloene tablete
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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