Prospecto Ritonavir mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se utiliza Ritonavir Mylan con otros medicamentos antirretrovirales los efectos adversos también dependen de esos otros medicamentos. Por eso es muy importante que lea atentamente la sección de reacciones adversas del prospecto de estos medicamentos. Informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Inflamación del hígado y coloración amarillenta en la piel y parte blanca del ojo Dolor de estómago, sangre en el vómito (o líquido con algo parecido a granos de café) o sangre en las heces, ya que pueden ser signos de hemorragia estomacal Malestar (náuseas), vómitos o dolor de estómago, ya que pueden ser signos de una inflamación del páncreas (ver también la sección 2) Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Infarto de miocardio Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Reacción alérgica grave (anafilaxia) como erupción cutánea, ronchas o dificultad para respirar Reacción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Síntomas de infección como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (ver también la sección 2) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Dolor de estómago superior e inferior Vómitos Diarrea (puede ser grave) Malestar (náuseas)  6 de 10    Rubor, sensación de calor Dolor de cabeza Mareos Dolor de garganta Tos Molestias estomacales o indigestión Sensación de cosquilleo o adormecimientos en las manos, los pies o alrededor de los labios y la boca Sensación de debilidad/cansancio Mal sabor de boca Daño nervioso que puede dar lugar a debilidad y dolor Picor Erupción cutánea Dolor en las articulaciones y en la espalda Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas (enrojecimiento, inflamación, picor) hinchazón grave de la piel y otros tejidos Cambios en la distribución de la grasa (ver Efectos adversos asociados al tratamiento antirretroviral combinado a continuación) Aumento del colesterol Incapacidad para dormir (insomnio) Aumento de los triglicéridos Ansiedad Gota Aumento de la micción Reducción de la función renal Convulsiones (ataques) Bajos niveles de plaquetas en sangre Sed (deshidratación) Periodos anormalmente pesados Gases (flatulencia) Pérdida de apetito Úlceras en la boca Molestias, dolor a la palpación o debilidad musculares Fiebre Pérdida de peso Resultados de pruebas de laboratorio: cambios en los resultados de análisis de sangre (como pueden ser datos químicos y recuentos sanguíneos) Confusión Dificultad para prestar atención Desmayo Visión borrosa Hinchazón de manos y pies Presión arterial elevada Presión arterial baja y sensación de desmayo al levantarse Frialdad en manos y pies Acné Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Diabetes Insuficiencia renal Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Altos niveles de azúcar en sangre  7 de 10   Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Informe a su médico si sufre rigidez, molestias o dolor en las articulaciones (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse, ya que pueden ser signos de osteonecrosis (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones). Como efectos adversos asociados al tratamiento antirretroviral combinado se pueden producir cambios en la forma del cuerpo debidos a alteraciones en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Se desconoce la causa y las consecuencias en la salud a largo plazo de estas condiciones. Los tratamientos antirretrovirales combinados también pueden elevar el ácido láctico y el azúcar de la sangre, aumentar las grasas en sangre y resistencia a la insulina (la acción de la insulina no es efectiva). Ha habido casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con este o con otro inhibidor de proteasa. Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente. Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los azúcares en sangre en pacientes tratados con ritonavir u otros inhibidores de proteasa. Se ha informado de que pacientes que estaban tomando ritonavir han presentado alteraciones de las pruebas de la función hepática, hepatitis (inflamación del hígado) y raras veces ictericia. Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos. Algunas personas con enfermedad hepática o hepatitis pueden haber empeorado. Ha habido informes de dolor, molestias o debilidad musculares, particularmente cuando se toman medicamentos para reducir el colesterol en combinación con tratamiento antirretroviral combinado, incluyendo inhibidores de proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis). En el caso de dolor, molestias, debilidad o calambres musculares continuos o de causa desconocida, deje de tomar la medicación, póngase en contacto tan pronto como sea posible con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Comunicación de efectos adversos:  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  5. Conservación de Ritonavir Mylan Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional  8 de 10   Composición de Ritonavir Mylan - El principio activo es ritonavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de ritonavir. - Los demás componentes son: copovidona, laurato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, cloruro de metileno, cloruro de sodio y estearil fumarato de sodio. - Los componentes de la cubierta pelicular son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulosa, talco, óxido de hierro amarillo (E172), sílice coloidal anhidra y polisorbato 80. Aspecto de Ritonavir Mylan y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Ritonavir Mylan son amarillos, con forma de cápsula y marcados con M163 en una cara y lisos por la otra. Ritonavir Mylan está disponible en frascos de HDPE con tapón de rosca y desecante incorporado que contienen 30, 60, 84, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L c/ Plom 2­4, 5ª planta 08038 - Barcelona España Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido Ó McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda Ó Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, MYLAN utca 1, Hungría  9 de 10   Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania España Francia Grecia Italia Polonia Reino Unido Ritonavir Mylan 100 mg Filmtabletten Ritonavir Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG RITONAVIR MYLAN 100 mg comprimé pelliculé Ritonavir Mylan 100mg     Ritonavir Mylan Ritonavir Mylan Ritonavir Mylan 100 mg film-coated tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  10 de 10