Medicamentos: Prospecto Risperidona tarbis 1mg/ml solucion oral efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Tarbis Farma, S.L.

Principios activos: Risperidona

Posibles efectos adversos Risperidona tarbis 1mg/ml solucion oral efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si:   Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.   Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.   Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.   Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato.   Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona. Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):   Dificultad para quedarse o permanecer dormido   Parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de congelación del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara.   Sentirse somnoliento o menos atento   Dolor de cabeza Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):   Neumonía, infección de pecho (bronquitis), síntomas de un resfriado común, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, sentir como si se tuviese gripe   Risperidona Tarbis puede aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas). Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, pueden incluir en hombres, hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales. En mujeres pueden incluir malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo   Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito   Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud Distonía: Es una enfermedad que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos. Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.   Mareos   Discinesia: Esta enfermedad implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos   Temblor (agitación)   Visión borrosa, infección de ojos u ojo rojo   Latido rápido del corazón , aumento de la presión arterial, respiración entrecortada   Dolor de garganta, tos, sangrados nasales, congestión nasal   Dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas   Erupción, enrojecimiento de la piel   Espasmos musculares, dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de las articulaciones   Incontinencia (pérdida de control) urinaria   Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor de pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor   Caidas Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas): Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección de ojos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infección de la piel, infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo, infección vírica, inflamación cutánea causada por ácaros  6 de 9                                                               Disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución de las células rojas de la sangre, aumento del número de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en la sangre. Reacción alérgica Diabetes o empeoramiento de la diabetes, nivel alto de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua Pérdida de peso, pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal Aumento del colesterol en sangre Euforia (manía), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas Discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesaria la retirada de Risperidona Tarbis Pérdida repentina del flujo de sangre que llega al cerebro (ictus o mini ictus) Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de consciencia, disminución del nivel de consciencia Convulsiones (crisis epilépticas), desmayo Una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas con el habla, pérdida o alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel Hipersensibilidad de los ojos a la luz, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, enrojecimiento de los ojos Sensación de que todo gira (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, anomalía en la actividad eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido lento del corazón , anomalía en la conducción eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones) Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personas que toman Risperidona Tarbis pueden sentir debilidad, mareo o pérdida del conocimiento al levantarse o sentarse de repente), rubor Neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, ruidos crepitantes de los pulmones, jadeo, trastorno de la voz, dificultad respiratoria Infección de estómago o de intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gas o flatulencia Ronchas (o urticaria), picor, pérdida de pelo, engrosamiento de la piel, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, piel o cuero cabelludo escamoso y con picor, trastorno de la piel, lesión de la piel Aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera con la degradación muscular Postura anormal, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello Orinar con frecuencia, incapacidad para orinar, dolor al orinar Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación Pérdida de la menstruación, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres) Desarrollo de las mamas en los hombres, secreción de leche por las mamas, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios Escalofríos, un aumento de la temperatura corporal Cambio en la forma de andar Sensación de sed, sensación de malestar, malestar de pecho, sentirse indispuesto, malestar Aumento de las transaminasas del hígado en la sangre, aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma­ glutamiltransferasa) en sangre, aumento de las enzimas del hígado en sangre Dolor debido al procedimiento. Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):   Infección   Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina   Azúcar en la orina, disminución del azúcar en la sangre, aumento del triglicéridos en sangre (un tipo de grasa)   Ausencia de emociones, incapaciad para alcanzar el orgasmo   Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave)   Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro   Coma debido a diabetes incontrolada   Agitación de la cabeza   Glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), problemas con el movimiento de los ojos, giro de los ojos, costras en el borde del párpado   Número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre   Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, respiración entrecortada , picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial   Ingesta de agua peligrosamente excesiva  7 de 9                               Latido irregular del corazón Coágulos de sangre en las piernas, coágulos de sangre en los pulmones Problemas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida, superficial Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción en la piel relacionada con el medicamento Caspa Rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis) Retraso de los períodos menstruales, aumento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción por las mamas Aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre Priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico) Endurecimiento de la piel Disminución de la temperatura corporal, frialdad en brazos y piernas Síndrome de abstinencia a medicamentos Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):   Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida   Reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando  dificultad respiratoria. Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezcan con RISPERIDONA TARBIS: Latido rápido del corazón al ponerse de pie. Otros efectos adversos en niños y adolescentes En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos. Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido, o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se  trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos  directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Risperidona Tarbis Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. Una vez que el frasco esté abierto, lo que no se haya utilizado de Risperidona Tarbis solución oral debe desecharse después de 3 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Risperidona Tarbis - El principio activo es risperidona: Cada ml de solución oral de Risperidona Tarbis contiene 1 mg de risperidona. - Los demás componentes (excipientes) son: c loruro sódico, domifén bromuro, ácido cítrico anhidro, fosfato de disodio     dodecahidrato, aroma de limón (con maltodextrina procedente del almidón de maíz) y agua purificada.  8 de 9   Aspecto de Risperidona Tarbis y contenido del envase Risperidonan Tarbis se presenta en forma de solución oral transparente y ligeramente amarillenta. Cada envase contiene 30 ml ó 100 ml de solución oral. Cada envase de Risperidona Tarbis contiene una jeringuilla dosificadora. La cantidad más pequeña que esta jeringa puede dosificar es de 0,25 ml y la máxima de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Tarbis Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación: Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A. Ctra. M-300, km 30.500 28802 Alcalá de Henares (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  9 de 9  
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