Prospecto Moxifloxacino stada 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Moxifloxacino STADA puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino STADA. Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino STADA. Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino STADA. - Si tiene tiene miastenia gravis (cansancio muscular anormal que produce debilidad y en casos graves parálisis), los síntomas de su enfermedad pueden empeorar si toma Moxifloxacino STADA. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente. Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Moxifloxacino STADA es adecuado para usted. Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (por ejemplo asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino STADA comprimidos. Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del trato genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Moxifloxacino STADA. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico. Durante el tratamiento con Moxifloxacino STADA Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco. El riesgo de problemas en el corazón pueden incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada. En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis. Los síntomas pueden ser: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino STADA y consulte inmediatamente a su médico. Moxifloxacino STADA puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación grave del hígado). Si le aparece una reacción en la piel o se pela y/o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos) consulte a su médico antes de continuar el tratamiento. Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino STADA, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacino STADA debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico. Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino STADA.  3 de 12   Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino STADA. En casos muy raros, los problemas de salud metal y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino STADA e informar a su médico inmediatamente. Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino STADA. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino STADA y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal. Moxifloxacino STADA puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino STADA. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino STADA, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de rotura de los tendones (ver secciones 2. No tome Moxifloxacino STADA y 4. Posibles efectos adversos). Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal. Si su visión empeora o si tiene cualquier alteración de los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino STADA, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos). Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Moxifloxacino STADA. No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea). Uso de Moxifloxacino STADA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Con Moxifloxacino STADA debe tener en cuenta lo siguiente: Si está tomando Moxifloxacino STADA y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no debe tomar al mismo tiempo Moxifloxacino STADA con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen al grupo de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) antipsicóticos (p.ej. fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida) antidepresivos triciclos algunos antimicrobianos (p.ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos, en particular halofantrina) algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina) otros medicamentos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo) - Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre  4 de 12   (p. ej., algunos diuréticos, laxantes y enemas (altas dosis) o corticosteroides (fármacos antiinflamatorios)) o causar una disminución de la frecuencia cardiaca ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón mientras esté tomando Moxifloxacino STADA. Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de Moxifloxacino STADA. Por ello, tome sus comprimidos de Moxifloxacino STADA 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos. La toma oral de carbón activado al mismo tiempo que los comprimidos de Moxifloxacino STADA reduce la acción de Moxifloxacino STADA. Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre. Uso de Moxifloxacino STADA con los alimentos y bebidas El efecto de Moxifloxacino STADA no se ve alterado por los alimentos (incluyendo los productos lácteos). Embarazo y lactancia No utilice Moxifloxacino STADA si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Moxifloxacino STADA puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria. 3. Cómo Moxifloxacino STADA Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día. Los comprimidos son de uso oral. Tome el comprimido entero (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino STADA puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón. La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino STADA es la siguiente: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5­10 días - Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital, excepto casos severos: 10 días - Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días  5 de 12   Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días Infecciones de la piel y de tejidos blandos (duración total del tratamiento con solución para perfusión seguido de comprimidos recubiertos con película): 7­21 días Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico. No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Advertencias y precauciones). Si toma más Moxifloxacino STADA del que debe Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o el prospecto para mostrar al médico o farmacéutico lo que ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Moxifloxacino STADA En caso de olvido de un comprimido debe tomarlo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino STADA Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Moxifloxacino STADA puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino se han observado los siguientes efectos adversos. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida (aftas) Dolor de cabeza Mareos Cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre Sensación de malestar (náuseas) Vómitos  6 de 12    Dolor de estómago Diarrea Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Reacción alérgica Cambios en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, anormalidades graves del ritmo del corazón, angina de pecho Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) Recuento bajo de glóbulos blancos Niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos) Descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación sanguínea Aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos) Descenso de la coagulación sanguínea Aumento de los lípidos en sangre (grasas) Sensación de ansiedad, inquietud o agitación Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento Alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto) Sensación de confusión y desorientación Trastornos del sueño (p. ej., insomnio o somnolencia) Temblores Sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse) Trastornos de la vista (incluido visión doble y borrosa) Dolor en el pecho (angina) Rubor Dificultad respiratoria (incluyendo estados asmáticos) Pérdida de apetito Flatulencias y estreñimiento Malestar gástrico (indigestión o acidez) Inflamación del estómago Aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)  7 de 12    Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gamma­glutamil­transferasa y/o fosfatasa alcalina) Picor, erupción, urticaria, piel seca Dolor articular y muscular Deshidratación Sensación de malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, tórax, pelvis y dolor en las extremidades Sudoración Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Reacción alérgica grave y súbita incluyendo muy raramente shock que puede suponer un peligro para la vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida) Diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) Aumento de la glucosa en sangre Aumento del ácido úrico en sangre Inestabilidad emocional Depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) Alucinaciones Trastornos de la sensación cutánea Alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato) Sueños anormales Trastornos del equilibrio y coordinación (debido al mareo) Convulsiones Trastornos de concentración Alteración del habla Pérdida total o parcial de la memoria Zumbidos o ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)  8 de 12    Ritmo cardiaco anormalmente rápido Desmayos Hipertensión o hipotensión Dificultad para tragar Inflamación de la boca Calambres o contracturas musculares Debilidad muscular Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal Inflamación (de las manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta) Problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Ritmo cardiaco anormal, latidos del corazón irregulares que pueden poner en peligro la vida (Torsade de Pointes), parada del latido del corazón (parada cardiaca) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino STADA) Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca/nariz o en pene/vagina), potencialmente mortal (síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) Rotura de tendones Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis) Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo) Sensación de malestar mental (potencialmente conduce a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) Pérdida transitoria de la visión Aumento de la sensibilidad de la piel Inflamación de las articulaciones Rigidez muscular Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (fatiga muscular anormal que produce debilidad y parálisis en casos graves)  9 de 12   Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino STADA: Aumento de los niveles de sodio en sangre Aumento de los niveles de calcio en sangre Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica) Reacciones musculares con daño en las células musculares Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Moxifloxacino STADA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Moxifloxacino STADA Composición de Moxifloxacino STADA El principio activo es moxifloxacino. Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino equivalente a 436,80 mg de moxifloxacino hidrocloruro. Los demás componentes son: Núcleo Celulosa microcristalina Povidona K-30  10 de 12   Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Película de recubrimiento Hipromelosa Propilenglicol Dióxido de titanio (E171) Talco Óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Moxifloxacino STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosas, oblongos, biconvexos y recubiertos, de aproximadamente 17,6 mm de largo y 6,9 mm de ancho. Moxifloxacino STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en cajas que contienen blísters de Aluminio/PVC/PVdC conteniendo 5, 7, 10 y 20 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten Finlandia: Moxifloxacin STADA Alemania: Moxifloxacin STADA 400 mg Filmtabletten  11 de 12   Luxemburgo: Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés Portugal: Moxifloxacina Ciclum Eslovenia: Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obloene tablete España: Moxifloxacino STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  12 de 12