Medicamentos: Prospecto Escitalopram sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Sandoz Farmaceutica, S.A.

Principios activos: Escitalopram

Posibles efectos adversos Escitalopram sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando se empiece a encontrar mejor. Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): - sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), - fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - dificultades para orinar, - convulsiones (ataques), ver también la subsección Advertencias y precauciones, - piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis, - si experimenta latidos del corazón rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes, - pensamientos de dañarse a sí mismo (autolesión) o pensamientos de suicidio, ver también la subsección Advertencias y precauciones. Además de lo indicado anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): - sentirse mareado (náuseas), - dolor de cabeza. Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): - taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis), - disminución o incremento del apetito, - ansiedad, agitación, sueños extraños, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel, - diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, - aumento de la sudoración, - dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia), - alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo), - fatiga, fiebre, - aumento de peso.  6 de 10   Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): - urticaria, erupción cutánea, picores (prurito), - rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, confusión, - alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope), - dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus), - pérdida de pelo, - hemorragia menstrual excesiva, - periodo menstrual irregular, - disminución de peso, - ritmo del corazón rápido, - hinchazón de brazos y piernas, - hemorragia nasal. Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - agresión, despersonalización, alucinaciones, - ritmo del corazón bajo. Frecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles): - disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión), - mareos al ponerse de pie debido a la tensión sanguínea baja (hipotensión ortostática), - pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre), - trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos), - erecciones dolorosas (priapismo), - signos de aumento del sangrado por ej. de la piel o mucosas (equimosis), - hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema), - incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la hormona ADH), - producción de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia, - manía, - se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos, - alteración del ritmo del corazón (denominada prolongación del intervalo QT, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón). Se conocen otros efectos adversos que aparecen con medicamentos que actúan de forma parecida a escitalopram (principio activo de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables), estos son: - inquietud motora (acatisia), - pérdida de apetito. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación : Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Escitalopram Sandoz  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.  7 de 10   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Escitalopram Sandoz El principio activo es escitalopram. Escitalopram Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables: cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de escitalopram equivalentes a 6,3875 mg de escitalopram oxalato. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polacrilina potásica, acesulfamo potásico, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio, aroma de menta [contiene: maltodextrina (de maíz), almidón modificado E1450 (almidón de maíz ceroso) y aceite de menta (menta arvensis)], ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste de pH). Aspecto del producto y contenido del envase Escitalopram Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes biselados, un diámetro de 7 mm y grabado con "5" en un lado. Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables está disponible en envases que contienen: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 200 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania o GENEPHARM, S.A. 18th Klm. Leof. Marathonos 153 51 Pallini Attikis, Grecia o LEK, S.A.  8 de 10   Ul Domaniewska 50 C PL02-672 Varsovia, Polonia o LEK PHARMACEUTICALS D.D. Verovskova, 57 SL-1526 Ljubljana, Eslovenia o S.C. SANDOZ S.R.L. 7A Livezeni Street, Targu Mures 540472 Mures County, Rumania o RONTIS HELLAS S.A. MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012 GR-41004 Larissa, Grecia o PHARMADOX HEALTHCARE LTD KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK PAOLA, PLA3000, MALTA Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: PT: Escitalopram Sandoz BE: Escitalopram Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles/Schmelztabletten DE: Escitalopram HEXAL 5 mg Schmelztabletten EL: Escitalopram/Sandoz5mg    FR: Escitalopram Sandoz 5mg comprimés orodispersibles LU: Escitalopram Sandoz 5mg comprimés orodispersibles RO: Escitalopram Sandoz 5mg comprimateorodispersabile SI: Citafort 5mg orodisperzibilne tablete Fecha de la última revisión de este prospecto: D i c i e m b r e 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  9 de 10    10 de 10  
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