Prospecto Elvanse 70 mg capsulas duras

Después de empezar: su médico le hará pruebas por lo menos cada 6 meses, e incluso más a menudo. También se le harán pruebas cuando cambie de dosis. Estas pruebas incluirán: - control del apetito, - medición de altura y peso, - medición de la tensión arterial y las pulsaciones,  4 de 7   - comprobar si ha tenido problemas de humor, estado de ánimo o cualquier otro sentimiento fuera de lo normal o si estas cuestiones han empeorado al tomar Elvanse. Tratamiento a largo plazo Elvanse no se necesita tomar para siempre. Si toma Elvanse durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Elvanse puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos . Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, acuda al médico de inmediato: Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) latidos irregulares (palpitaciones) Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones) sentirse más emocionado, activo o desinhibido de lo normal (manía) reacción alérgica (hipersensibilidad) Otros efectos adversos (no se sabe con qué frecuencia ocurren) reacción alérgica grave caracterizada por una bajada intensa de tensión arterial, dificultad para respirar y urticaria/picores (reacción anafiláctica) ver , sentir u oír cosas que no son reales, paranoia, delirios (episodios psicóticos) ataques (crisis convulsivas) lesión alérgica del hígado que se puede detectar por el color amarillo de los ojos y/o piel (hepatitis eosinofílica) hinchazón de la piel (angioedema) o erupción cutánea grave con ampollas importantes en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens­Johnson) falta de aire o hinchazón de las piernas (signos de enfermedad muscular cardíaca) Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato. Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del apetito pérdida de peso incapacidad para dormir boca seca dolor de cabeza dolor de estómago Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) pérdida de apetito sentirse agitado, nervioso, agresivo, irritable o tener cambios de humor bruscos sentirse más somnoliento, cansado o inquieto de lo normal incapacidad para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual sentirse mareado temblores incontrolados, sacudidas o estar más activo de lo normal dilatación excesiva de las pupilas tensión arterial alta, latido rápido o irregular (taquicardia) dificultad respiratoria náuseas, vómitos o diarrea  5 de 7    fiebre alta o sudoración excesiva erupción cutánea Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) hablar sin parar sentirse deprimido, preocupado, triste o intranquilo (disforia) sentirse demasiado feliz o emocionado (euforia) pellizcarse la piel de manera excesiva temblores o sacudidas incontrolados picor, erupción cutánea o zonas de la piel enrojecidas elevadas que pican (urticaria) visión borrosa Efectos sobre el peso Elvanse puede provocar una reducción de peso en algunos niños y adolescentes. Puede que no haya ganancia de peso. Su médico le hará un seguimiento cuidadoso de la altura y el peso, así como para saber si come bien. Si no crece como sería de esperar, puede que su médico le interrumpa el tratamiento con Elvanse durante un periodo breve de tiempo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico o farmacéutico ,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento 5. Conservación de Elvanse No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si las cápsulas muestran cualquier tipo de daño. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional. Composición de Elvanse El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato . Cada cápsula dura de 70 mg contiene 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que corresponden a 20,8 mg de dexanfetamina. Los demás componentes son : Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio. Cobertura de la cápsula: gelatina, tinta negra (shellac y óxido de hierro negro (E172)). Colorantes de la cobertura de la cápsula: óxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y eritrosina (E127). Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras.  6 de 7   Las cápsulas de 70 mg tienen el cuerpo azul opaco y la tapa rosa opaca, con la impresión S489 y 70 mg en tinta negra. Tamaño del envase: 28 o 30 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP Reino Unido Responsable de la fabricación: Shire Pharmaceuticals Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Avda. Partenón 16­18 28042 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Dinamarca España Finlandia Irlanda Noruega Suecia Reino Unido Elvanse Elvanse Elvanse Elvanse Tyvense Elvanse Elvanse Elvanse Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7