Prospecto Dafiro hct 10 mg/320 mg/ 25 mg comprimidos recubietos con pelicula

Dafiro HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada. Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos». Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial. Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Dafiro HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos que ya están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.

arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad. Toma de Dafiro HCT con alimentos y bebidas Puede tomar Dafiro HCT con o sin alimentos. Las personas que están tomando Dafiro HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Dafiro HCT sobre la presión arterial. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Dafiro HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Dafiro HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 228 Conducción y uso de máquinas Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. La dosis normal de Dafiro HCT es un comprimido al día. Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día. El mejor momento es por la mañana. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Puede tomar Dafiro HCT con o sin alimentos. No tomar Dafiro HCT con pomelo o zumo de pomelo. Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita. Si toma más Dafiro HCT del que debe Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro HCT, consulte inmediatamente con su médico. Puede que necesite atención médica. Si olvidó tomar Dafiro HCT Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Dafiro HCT La interrupción de su tratamiento con Dafiro HCT puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar el medicamento a no ser que su médico se lo diga. Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchas se encuentran bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 229 4.

Al igual que todos los medicamentos, Dafiro HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) mareos presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) disminución de la producción de orina (función del riñón reducida) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) hemorragias espontáneas latido del corazón irregular trastorno del hígado Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) una reacción alérgica con síntomas tales como erupción cutánea, picor angioedema: hinchazón en la cara o labios o lengua, dificultad al respirar dolor/presión en el pecho que empeora o no desaparece debilidad, hematomas, fiebre e infecciones frecuentes rigidez Otros posibles efectos adversos de Dafiro HCT: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) molestias de estómago después de comer cansancio hinchazón nivel bajo del potasio en sangre dolor de cabeza micción frecuente Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) latido cardiaco rápido sensación de todo gira alrededor trastorno de la visión molestias de estómago dolor de pecho aumento del nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre nivel alto de calcio, lípidos o sodio en la sangre disminución del potasio en sangre mal aliento diarrea boca seca náuseas vómitos dolor abdominal aumento de peso pérdida de apetito sentido del gusto alterado dolor de espalda 230  hinchazón de las articulaciones calambres /debilidad/dolor en los músculos dolor en las extremidades incapacidad para mantenerse de pie o caminar de forma normal debilidad coordinación anormal mareo al levantarse o tras hacer ejercicio falta de energía alteraciones del sueño hormigueo o entumecimiento neuropatía somnolencia pérdida de conciencia súbita y transitoria presión arterial baja al ponerse de pie impotencia tos falta de aliento irritación de garganta sudoración excesiva picor hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena enrojecimiento de la piel temblor Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alteración de los resultados analíticos de la función del riñón en sangre, aumento del potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos de la sangre Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán o hidroclorotiazida solos y no observados con Dafiro HCT u observados con una mayor frecuencia que con Dafiro HCT: Amlodipino Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar. Hinchazón de los párpados, cara o labios. Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar. Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas. Ataque al corazón, latido anormal del corazón. Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar. Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) somnolencia palpitaciones (sentir los latidos del corazón) sofocos hinchazón de los tobillos (edema) dolor abdominal sensación de malestar (náuseas) 231 Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) cambios de humor ansiedad depresión somnolencia alteraciones del gusto desmayos pérdida de sensación de dolor alteraciones visuales deterioro visual zumbidos en los oídos estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis) alteración de los hábitos intestinales indigestión caída del cabello picor en la piel decoloración de la piel trastorno de la micción aumento de la necesidad de orinar durante la noche aumento del número de veces de orinar incomodidad o aumento de las mamas en los hombres dolor sensación de malestar pérdida de peso Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) confusión Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) disminución del número de células blancas de la sangre disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos) exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia) inflamación de las encías hinchazón abdominal (gastritis) inflamación del hígado (hepatitis) coloración amarillenta de la piel (ictericia) aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas aumento de la tensión muscular inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel sensibilidad a la luz trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento Valsartán Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) recuento anormal de glóbulos rojos disminución del nivel de cierto tipo de glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre aumento del potasio en sangre aumento de la creatinina en sangre prueba de la función hepática anormal reacción alérgica que incluye hinchazón profunda de la piel y dificultad al respirar dolor muscular grave disminución de la producción de orina picor 232  erupción cutánea inflamación de los vasos sanguíneos Hidroclorotiazida Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) nivel bajo de potasio en sangre aumento de los lípidos en sangre Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) nivel alto de ácido úrico en sangre nivel bajo de magnesio en sangre nivel bajo de sodio en sangre mareo, mareo al ponerse de pie reducción del apetito náuseas y vómitos erupción con picor y otros tipos de erupción incapacidad para alcanzar o mantener una erección Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel) azúcar en la orina nivel alto de azúcar en sangre empeoramiento del estado metabólico diabético estado de ánimo triste (depresión) latido del corazón irregular malestar abdominal estreñimiento alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo, o coloración oscura de la orina (anemia hemolítica) aumento de la sensibilidad de la piel al sol manchas purpúreas en la piel alteraciones del riñón Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos) piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, disminución anormal por rotura de los glóbulos rojos tanto en los vasos sanguíneos como en otras partes del cuerpo) confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica) dolor severo en la parte superior del estómago (inflamación del páncreas) erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad) dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, edema pulmonar, neumonitis) erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso) inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojopurpúreas, fiebre (vasculitis) enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica) 233 Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica) disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado) falta de aliento producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal) enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme) espasmo muscular fiebre (pirexia) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Dafiro HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice Dafiro HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Composición de Dafiro HCT Los principios activos de Dafiro HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, talco, amarillo óxido de hierro (E172). Aspecto de Dafiro HCT y contenido del envase Los comprimidos de Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo marrón, con «NVR» en una cara y «VFL» en la otra cara. Dafiro HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister unidosis. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase. 234 Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 Novartis Pharma Services Inc. .: +359 2 976 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49 2173 48 4848 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 235 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Novartis Pharma Services Inc. : +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 236