Medicamentos: Prospecto Calcipotriol/betametasona ratiopharm 50 microgramos/g+0,5 mg/g pomada

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Suspendido

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Ratiopharm EspañA, S.A.

Principios activos: Calcipotriol, Betametasona dipropionato

Posibles efectos adversos Calcipotriol/betametasona ratiopharm 50 microgramos/g+0,5 mg/g pomada

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales. Efectos adversos graves notificados para Calcipotriol/Betametasona : Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) ­ Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible. Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) ­ Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Calcipotriol/Betametasona e informe a su médico tan pronto como sea posible. Efectos adversos graves notificados por los componentes de Calcipotriol/Betametasona: Calcipotriol  3 de 6   Efectos adversos graves conocidos causados por Calcipotriol - Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Calcipotriol/Betametasona ratiopharm, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano - El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos. Esto puede ser grave y debe contactar tan pronto como sea posible con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles vuelven a la normalidad. Betametasona Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: ­ Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad ­ Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, dificultad para ver por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) - Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) ­ Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre). Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el uso a largo plazo, uso en los pliegues cutáneos (por ejemplo, ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel. Efectos adversos menos graves notificados para Calcipotriol/Betametasona ratiopharm Se han comunicado los siguientes efectos adversos menos graves para Calcipotriol/Betametasona. Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermero. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Picor ­ Erupción cutánea ­ Sensación de quemazón. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) ­ Dolor o irritación de la piel ­ Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) ­ Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) ­ Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles ­ Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento. Efectos adversos menos graves notificados por los componentes de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm Calcipotriol Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Piel seca ­ También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema. Si aprecia cualquier efecto adverso de los mencionados o cualquier otro cambio en su salud mientras usa este medicamento, informe a su médico. Betametasona Los efectos adversos menos graves causados por el uso de betametasona incluyen los siguientes. Si aprecia alguno de ellos  4 de 6   debe informar a su médico lo antes posible. - Adelgazamiento de la piel ­ Aparición de venas superficiales o estrías - Cambios en el crecimiento del pelo ­ Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) ­ Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) ­ Pápulas con gel marrón brillante (coloide miliar) ­ Decoloración de la piel (despigmentación). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm  ­          Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No use Calcipotriol/Betametasona ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar el medicamento a temperatura superior a 25ºC ­          El tubo debe desecharse al año de la primera apertura. Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Calcipotriol/Betametasona ratiopharm - El principio activo es: calcipotriol y betametasona. Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (anhidro) y 0,5 mg de betametasona (como 0,643 mg de betametasona dipropionato). ­ Los demás componentes son: parafina líquida polioxipropilén­15 estearil éter parafina blanca suave butilhidroxitolueno (E321) Aspecto del producto y contenido del envase Calcipotriol/Betametasona ratiopharm es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de aluminio con cierre de polietileno. Tamaños de envase: 30, 60 y 120 g. Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación  5 de 6   Titular de la autorización de comercialización ratiopharm España, S.A. C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid España Responsable de la fabricación Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paises Bajos ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia ó Merckle GmbH Ludwig­Merckle­Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6  
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