Prospecto Xarelto 2,5mg comprimdos recubiertos con pelicula

Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para: prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo si padece una forma de ritmo irregular del corazón, denominada fibrilación auricular no valvular. tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

No tome Xarelto - si es alérgico a rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra excesivamente - si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave. - si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej. warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto - si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado - si está embarazada o en período de lactancia No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso. 133 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xarelto. Tenga especial cuidado con Xarelto - Si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones: insuficiencia renal grave si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina) enfermedad hemorrágica presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico úlcera activa de estómago o intestino una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa de los pulmones - si lleva una prótesis valvular cardiaca - si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coagulo de sangre de sus pulmones. Informe a su médico antes de tomar Xarelto si presenta alguna de estas condiciones. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si necesita una intervención quirúrgica: - Es muy importante tomar Xarelto antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique. Niños y adolescentes Xarelto no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes. Uso de Xarelto con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. - Si está tomando: algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir) otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol) antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico) dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular Informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo. - Si usted toma: algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión rifampicina, un antibiótico Informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. 134 Embarazo y lactancia No tome Xarelto si está embarazada o si está en período de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse. Conducción y uso de máquinas Xarelto puede causar efectos adversos como mareos (frecuencia: frecuente) o desvanecimientos (frecuencia; poco frecuente) (ver sección 4, Posibles efectos adversos). No deberá conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas. Xarelto contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Qué dosis tomar Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo La dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg una vez al día. Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de 15 mg una vez al día. - Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse La dosis recomendada es de un comprimido de 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg una vez al día. Si padece problemas en los riñones, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas, si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre. Trague los comprimidos, preferentemente con agua. Tome Xarelto acompañado de alimentos. Cuándo tomar Xarelto Tome los comprimidos cada día, hasta que su médico se lo indique. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento. Si toma más Xarelto del que debe Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado. Si olvidó tomar Xarelto Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día. - Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó 135 tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día. Si interrumpe el tratamiento con Xarelto No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin consultar primero con su médico, porque Xarelto trata y previene afecciones graves. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: sangrado prolongado o excesivo debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento. Lista general de posibles efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías - sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo) - sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales) - tos con sangre - sangrado de la piel o debajo la piel - sangrado después de una operación - supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica - hinchazón de las extremidades - dolor de las extremidades - fiebre - disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar - dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea -- presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie) - disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos, - sarpullido, picor de la piel - alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico) - los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo - sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón - desvanecimiento - sensación de malestar - sequedad de boca - aumento de la frecuencia cardiaca 136 - reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel - ronchas - alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico) - los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o del número de plaquetas Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - sangrado en un músculo - hinchazón localizada - coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia). - acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia) - insuficiencia renal después de una hemorragia grave. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xarelto El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg ó 20 mg de rivaroxaban. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 15 mg son redondos, de color rojo, biconvexos y llevan grabada la cruz BAYER en una cara, y 15 y un triángulo en la otra. Se presentan envasados en blíster, en estuches de 14, 28, 42 ó 98 comprimidos recubiertos con película o en blisters unidosis, en envases de 10 x 1 ó 100 x 1, o en envases múltiples que contienen 10 estuches de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 20 mg son redondos, de color pardo-rojizo, biconvexos y llevan grabada la cruz BAYER en una cara, y 20 y un triángulo en la otra. 137 Se presentan envasados en blíster, en estuches de 14, 28, ó 98 comprimidos recubiertos con película o en blisters unidosis, en envases de 10 x 1 ó de 100 x 1, o en envases múltiples que contienen 10 estuches de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania Responsable de la fabricación Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Alemania y Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: 138 België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 : +359-(0)2-81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Bayer : +30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-(0)3-28 16 34 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 NOVAGEM Limited : +357-22-48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 139