Prospecto Rivastigmina teva 4,6 mg/24 h parches transdermicos efg

La rivastigmina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina Teva se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Rivastigmina Teva está indicado en adultos.

No use Rivastigmina Teva - si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar. - si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico. Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina Teva parches transdérmicos. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rivastigmina Teva - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular. si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa. si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar. 1 - - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones. si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave. si sufre temblores. si tiene peso corporal bajo (menos de 50 Kg) si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados. si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento. Si no ha utilizado Rivastigmina Teva parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico. No se recomienda el uso de Rivastigmina Teva en niños ni en adolescentes (menores de 18 años). Uso de Rivastigmina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Rivastigmina Teva podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje). En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina Teva parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia. Uso de Rivastigmina Teva con alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina Teva parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Teva parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto. No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Teva parches transdérmicos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Teva parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

2 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. IMPORTANTE: Sólo se puede llevar un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo. Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo. No corte el parche en trozos. Cómo iniciar el tratamiento Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Teva parches transdérmicos más adecuada en su caso. Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h. La dosis diaria habitual es Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h. Lleve sólo un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas. Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales. Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. Dónde colocar Rivastigmina Teva parches transdérmicos Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté: - limpia, seca y sin pelo, - sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, - sin cortes, enrojecimientos o irritaciones. Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso. Póngase solo un parche al día en una sola de las siguientes zonas, como se muestra en los siguientes diagramas: - parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo - parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres) - parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda - parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel. Cómo aplicar Rivastigmina Teva parches transdérmicos 3 Los parches de Rivastigmina Teva son de plástico fino y translúcido y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre sellado que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo. - Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre. - Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche. - Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora. - Presione firmemente el parche con la mano y asegúrese de que los bordes se han pegado bien. 4 Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana. Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche. Cómo quitar Rivastigmina Teva parches transdérmicos Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel. Cómo eliminar Rivastigmina Teva parches transdérmicos Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original. ¿Puede llevar Rivastigmina Teva parches transdérmicos cuando se bañe, nade o se exponga al sol? El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades. No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos. Qué hacer si se le cae un parche Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual. Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse Rivastigmina Teva parches transdérmicos Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora. Lleve sólo un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas. Si usa más Rivastigmina Teva del que debiera Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de rivastigmina por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos. Si olvidó usar Rivastigmina Teva Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó. Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Teva Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches. 5 Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento. Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones) Úlcera de estómago Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Rigidez de los brazos y piernas Temblor en las manos Efectos adversos que han sido experimentados desde que rivastigmina parches se empezó a prescribir Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento Inflamación del páncreas, los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos) Ritmo cardiaco rápido o irregular Tensión arterial alta Crisis epilépticas(convulsiones) Caídas Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido) Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito) Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado Agresividad, sensación de inquietud Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sensación de mareo 6 Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Excesiva saliva Pérdida de apetito Sensación de agitación Sensación de agitación o adormecimiento Sensación de malestar general Temblor o sensación de confusión Aumento de la sudoración Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido) Dificultad para dormir Caídas accidentales Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Crisis epilépticas (convulsiones) Úlcera en el intestino Dolor de pecho causado probablemente por espasmo en el corazón Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Tensión arterial alta Inflamación del páncreas; los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos) Sangrado gastrointestinal; se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar Ver cosas que no existen (alucinaciones) Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago) Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de {CAD.}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura. No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no 7 necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente (ver Cómo eliminar Rivastigmina Teva parches transdérmicos arriba).

Composición de Rivastigmina Teva El principio activo es rivastigmina. Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2 y contiene 9 mg de rivastigmina. Los demás componentes son: Lámina: Reservorio del medicamento: Matriz adhesiva: Tinta de impresión: Lámina de poliéster Lámina de poliéster recubierta de fluor Adhesivo acrílico, copolímero de poliacrilato (butilmetacrilato-cometilmetacrilato) Silicona adhesiva Tinta de impresión negra Aspecto del producto y contenido del envase Cada parche transdérmico, es un parche fino compuesto por tres capas. La capa externa es translúcida, blanca y está marcada con: Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG Rivastigmina 4,6 mg/24 h Cada parche transdérmico se envasa en sobres individuales a prueba de niños, sellados. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid España Responsable de la fabricación PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 16 66424 Homburg Alemania 8 ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach Alemania TEVA Santé Rue Bellocier, 89100 Sens Francia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren D-89143 Alemania Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Alemania Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Austria Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Bélgica Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik España Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h Parche transdermico EFG Francia Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique Hungría Rivastigmin Teva 4,6 mg /24 óra transzdermális tapasz Irlanda Rivatev Italia Rivastigmina TEVA Italia Países Bajos Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik Noruega Rivastigmine Teva Polonia Rivastigmine Teva Portugal Rivastigmina Teva Rumania Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 h plasture transdermic Eslovenia Rivastigmin Teva Pharma 4,6 mg/24 h transdermalni obli Eslovaquia Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 h transdermálna náplas Reino Unido Rivatev 4.6 mg/24 h transdermal patch Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2013 9 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10